قطع الباحثون خطوات مذهلة نحو لقاح COVID-19 في فترة زمنية قصيرة ، ولكن لا تزال هناك بعض العقبات التي يجب التغلب عليها قبل أن يكون متاحًا على نطاق واسع.
أخيرًا ، لدينا لقاح معتمد لـ COVID-19. يقول الخبراء إن التطعيم على نطاق واسع يمكن أن يساعد في وضع الوباء القاتل على ركبتيه ، لذلك يبدو هذا كالضوء في نهاية النفق الذي يضرب به المثل. لكن لا يزال هناك الكثير من الأمور المجهولة.
قبل عام ، لم يكن العالم قد سمع حتى عن COVID-19 ، ناهيك عن SARS-CoV-2 (الفيروس التاجي الجديد الذي يسبب المرض). عندما تفكر في أن تطوير اللقاح عادة ما يمتد على مدى سنوات ، وليس أشهر ، فمن اللافت للنظر أننا نتحدث حتى عن الاستعداد للطلقات.
لكن تطوير وتصنيع ونشر مئات الملايين من جرعات اللقاح هو مهمة ضخمة ، ولا بد أن يكون هناك تباطؤ ومواطن الخلل الأخرى على طول الطريق. هنا ، يصف الخبراء بعض التحديات التي يجب على لقاح COVID-19 التغلب عليها.
احصل على نصائح حول كيفية الحفاظ على صحتك وأمانك وعافيتك أثناء جائحة فيروس كورونا الجديد.
يظهر التاريخ أنه لا يوجد ضمان للنجاح
بينما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Pfizer و Moderna الضوء الأخضر على لقاحاتهما ، لا يزال البعض الآخر قيد التقدم. وكلما كانت اللقاحات المتاحة لدينا أكثر فعالية ، كان ذلك أفضل ، لأن هناك الكثير من الأشخاص الذين يجب تطعيمهم (بما في ذلك الأطفال دون سن 16 – اللقاحات المعتمدة حتى الآن لن تكون متاحة لهم).
لكن تطوير اللقاح عملية شاقة ، ولا تؤتي ثمارها دائمًا. نظرت دراسة PLOS One في آذار (مارس) 2013 في المخاطر التي ينطوي عليها البحث عن اللقاحات وتطويرها ، ووجدت أن اللقاح المتوسط يستغرق ما يقرب من 11 عامًا لتطويره ولديه فرصة بنسبة 6 بالمائة لدخول السوق.
في بعض الأحيان ، حتى أكثر الجهود تضافرا تفشل. تتبعت مراجعة لقاح في آب (أغسطس) 2013 المبادرات العالمية لتطوير لقاح ضد فيروس نقص المناعة البشرية ، الفيروس المسبب لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. بعد أكثر من ثلاثة عقود ، ما زلنا لا نملك لقاحًا للوقاية من هذه العدوى.
على أمل تقصير الوقت الذي يستغرقه تطوير اللقاحات ونشرها ، أطلقت الحكومة الفيدرالية في مايو عملية Warp Speed ، وهي مبادرة غير مسبوقة تسمح لمطوري اللقاحات بأداء مهام معينة في وقت واحد ، وليس بشكل متتابع. الهدف هو تسريع تطوير اللقاح “دون تقليص الخطوات الحاسمة التي يتطلبها العلم السليم والمعايير التنظيمية” ، وفقًا لمقال افتتاحية أكتوبر 2020 في The New England Journal of Medicine . < / م>
ومع ذلك ، فإن هذه الأشياء تستغرق وقتًا حتى تصبح صحيحة ، وعادةً ما يكون الطريق إلى لقاح فعال مليئًا بالالتواءات والمنعطفات.
يجب أن تكون وقائية
لا يوجد لقاح فعال بنسبة 100 في المائة ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية. لقاحات الإنفلونزا السنوية ، على سبيل المثال ، تقلل من خطر الإصابة بالإنفلونزا بنسبة 40 إلى 60 في المائة ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
إذن ، ما هو مستوى الحماية الذي يجب أن يوفره لقاح COVID-19؟ تبحث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن لقاحات يمكن أن تمنع المرض أو تقلل من شدته في 50 بالمائة على الأقل من الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
يقول Amesh Adalja ، MD ، كبير الباحثين في مركز John Hopkins للأمن الصحي في بالتيمور: “هذا هو الحد الأدنى لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ”.
لكن هل هذا جيد بما فيه الكفاية؟
باستخدام النمذجة الحاسوبية لمحاكاة انتشار COVID-19 ، نظر الباحثون مؤخرًا في التأثير الذي يمكن أن يحدثه اللقاح في ظل ظروف مختلفة. بافتراض حصول 75 في المائة من السكان على التطعيم ، يجب أن يتمتع اللقاح بفاعلية لا تقل عن 80 في المائة للقضاء على وباء مستمر ، حسبما أفادوا في عدد يوليو 2020 من المجلة الأمريكية للطب الوقائي . هذا هو ما نحتاجه للعودة إلى الوضع الطبيعي – بمعنى عدم وجود أقنعة ، ولا مزيد من التباعد الاجتماعي.
يقول مؤلفو الدراسة إن هذا لا يعني أن اللقاح الأقل فعالية ليس مفيدًا. وأوضحوا أنه حتى لو فشل في القضاء على الوباء ، فإنه “لا يزال بإمكانه إنقاذ عدد كبير من الأرواح ودخول المستشفيات والتكاليف”. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن دمج التطعيم مع تدابير التخفيف الأخرى ، مثل ارتداء الأقنعة ، كما يشير المؤلفون.
إثبات السلامة أمر لا بد منه
يتضمن تطوير اللقاح في الولايات المتحدة مستويات متعددة من فحوصات السلامة ، بدءًا من الاختبار في الخلايا أو الأنسجة والحيوانات ، وفقًا لكلية الأطباء في فيلادلفيا. المرشحون الواعدون للقاح فقط ينتقلون إلى التجارب البشرية.
تبحث تجارب المرحلة الأولى في السلامة والاستجابة المناعية التي يثيرها المرشح للقاح في مجموعة صغيرة من الناس. تشمل تجارب المرحلة الثانية عدة مئات من الأشخاص. في المرحلة الثالثة ، تم تعيين عشرات الآلاف من الأشخاص بشكل عشوائي لتلقي لقاح تجريبي أو دواء وهمي.
لا يعني النجاح في التجارب البشرية المبكرة أن اللقاح مُقدَّر للموافقة عليه. يمكن أن تكشف تجارب المرحلة 3 عن بعض الآثار الجانبية النادرة التي قد لا تظهر في دراسات المرحلة الأولى والمرحلة 2 الأصغر ، وفقًا لكلية الأطباء في فيلادلفيا.
لتقييم المخاطر مقابل الفائدة من لقاح COVID-19 ، تعتزم إدارة الغذاء والدواء مراجعة شهرين على الأقل من بيانات المرحلة 3 بعد أن يكمل المشاركون في التجربة جرعتهم النهائية.
تقول هنا السهلي ، الأستاذة المساعدة في علم الفيروسات الجزيئي وعلم الأحياء الدقيقة في كلية بايلور للطب في هيوستن ، وهي موقع اختبار المرحلة الثالثة للقاح موديرنا: “عادةً ما تحدث معظم الآثار الجانبية للقاحات في الأسابيع الأربعة إلى الستة الأولى”.
بمجرد مراجعة بيانات السلامة وإعطاء إدارة الغذاء والدواء الإيماءة ، “نحن على يقين من أنه لن تكون هناك أحداث سلبية تظهر يمينًا ويسارًا” ، كما يقول آرثر إل.كابلان ، دكتوراه ، أستاذ أخلاقيات علم الأحياء في نيويورك كلية الطب بجامعة غروسمان في مدينة نيويورك.
أيضًا ، من مصلحة الشركات التأكد من أن لقاحاتهم آمنة. “إذا طرحوا لقاحًا ووقعوا في مشكلة تتعلق بالسلامة ، فإنهم سيخسرون الكثير من المال وسيخسرون الكثير من المستثمرين” ، كما صرح بذلك أكثر.
قد يكون الامتثال مشكلة
يتطلب لقاحا Pfizer و Moderna جرعتين ، وكذلك الحال بالنسبة للعديد من لقاحات COVID-19 الأخرى. بعد اللقطة الأولى ، يتم إعطاء ثانية بعد بضعة أسابيع.
تكمن المشكلة في أن بعض الأشخاص قد لا يكلفون أنفسهم عناء الحصول على جرعة ثانية أو يفترضون أنهم انتهوا منها بعد الجرعة الأولى. في تاريخ اللقاحات ، أشار كابلان خلال إحاطة إعلامية حول هذا الموضوع إلى أن “أي شيء كان عبارة عن لقاح من جرعتين تبين أنه ألم في الرقبة. الناس لا يمتثلون”
قد لا يحصل بعض الأشخاص على التطعيم تمامًا. فقط حوالي نصف البالغين في الولايات المتحدة يرغبون في أخذ لقاح COVID-19 بمجرد توفره ، وفقًا لاستطلاعات الرأي Pew و Gallup. هذا أقل من 21 و 16 نقطة ، على التوالي ، من استطلاعات الرأي التي أجراها فريق البحث في الربيع والصيف. تشير استطلاعات الرأي إلى أن الدعم العام للقاح COVID-19 قد لا يصل إلى 70 بالمائة ، وهو الحد الأدنى الذي يقول الخبراء أنه قد يكون ضروريًا لتحقيق “مناعة القطيع”.
للتغلب على تردد اللقاح ، قد يرغب مسؤولو الصحة العامة في التفكير في استراتيجيات التوعية لمعالجة مخاوف الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، كما خلص الباحثون في دراسة أجريت في أكتوبر 2020 في شبكة JAMA المفتوحة.
قد تؤدي استراتيجيات الجرعات البديلة إلى تلقيح المزيد من الأشخاص ، ولكن لا يوجد ضمان للفعالية
يعمل المسؤولون على توصيل اللقاح للجمهور في أسرع وقت ممكن ، وكانت هناك مناقشات حول تغيير جرعات وجداول اللقاح المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء في محاولة لتحصين المزيد من الأشخاص في وقت أقل.
يتضمن أحد هذه الاقتراحات تقليل عدد الجرعات إلى جرعة واحدة. لكن ليس لدينا معلومات كافية تشير إلى أن الناس ستتم حمايتهم على المدى الطويل بعد جرعة واحدة ، كما يقول جون بي مور ، دكتوراه ، أستاذ علم الأحياء الدقيقة والمناعة في كلية طب وايل كورنيل ، أكثر من ذلك.
بدون البيانات السريرية ، “لا يمكننا استنتاج أي شيء نهائي حول عمق أو مدة الحماية بعد جرعة واحدة من اللقاح” ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
هناك إستراتيجية أخرى ممكنة لإيصال اللقاح إلى عدد أكبر من الأشخاص وهي تأخير الجرعة الثانية. يتم اعتماد جدول الجرعات المعدل هذا من قبل بريطانيا ، حيث يمكن الآن إعطاء الجرعة الثانية لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا بعد الأول. الفكرة هي توفير حماية جزئية على الأقل لجزء أكبر من الجمهور.
لسوء الحظ ، فإن هذه الخطة ، مثل نهج الجرعة الواحدة ، ليس لديها ما يكفي من العلم لدعمها ، كما يقول مور. تكمن المشكلة الرئيسية في أن الأجسام المضادة للقاحات COVID-19 تقل بمرور الوقت ، مما يعني أن مستويات الأجسام المضادة قد لا تكون واقية لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.
علاوة على ذلك ، قد يتسبب هذا التكتيك في عواقب أوسع على الصحة العامة.
“إذا كان الناس لا يعرفون حقًا مدى حماية اللقاح ، فهناك احتمال حدوث ضرر لأنهم قد يفترضون أنهم يتمتعون بالحماية الكاملة عندما لا يكونون كذلك ، وبالتالي ، يغيرون سلوكهم لتحمل مخاطر غير ضرورية” ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
ومما زاد الطين بلة ، أن استجابات الأجسام المضادة الضعيفة في مجموعة كبيرة من الأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم بشكل كافٍ يمكن أن تسهم في ظهور متغيرات فيروسية قد تكون مقاومة للقاحات ، كما يقول مور. مع وجود سلالتين جديدتين على الأقل – والتي قد تكون أكثر قابلية للانتقال – تنتشر بالفعل على مستوى العالم ، فهذه ليست مشكلة نريد خلقها.
الخيار الثالث هو خفض جرعة كل جرعة إلى النصف ، مما سيضاعف نظريًا إمداد اللقاح. بينما ، مرة أخرى ، لا يوجد دليل علمي يدعم هذا التغيير في الجرعة حتى الآن ، تشير بعض بيانات التجارب السريرية إلى أن إعطاء نصف جرعتين يمكن أن يوفر مستويات قوية بما فيه الكفاية من الأجسام المضادة ، كما يقول مور.
لكن هناك أسبابًا أخرى للاعتقاد بأن هذه الجرعة النصفية ستعمل مع لقاح موديرنا (الذي يستخدم جرعة 100 ميكروغرام) مقابل فايزر (الذي يستخدم جرعة 30 ميكروغرامًا) ، كما يقول مور ، موضحًا أن تقليل الجرعة الأكبر يسمح المزيد من هامش الخطأ. ومع ذلك ، هناك حاجة إلى مزيد من البحث للتحقق من صحة هذه الفرضية ، ولهذا السبب لا تدعم إدارة الغذاء والدواء حاليًا هذا النظام المتغير للجرعات أيضًا.
أخيرًا ، اقترح بعض المسؤولين خلط اللقاحات ومطابقتها في بعض الحالات. على سبيل المثال ، في بريطانيا ، إذا لم تتوفر جرعة ثانية من اللقاح التي حصل عليها الشخص في الأصل ، فقد يحل محلها لقاح آخر.
المشكلة الرئيسية في نظام الخلط والمطابقة هذا هي عدم وجود معلومات عنه. يقول مور: “لا توجد بيانات حرفيًا في أي مكان ، بما في ذلك أدبيات النماذج الحيوانية”.
في الواقع ، تنص مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها صراحةً على أن “لقاحات mRNA COVID-19 هذه غير قابلة للتبديل مع بعضها البعض” و “يجب استكمال جرعتين من السلسلة بنفس المنتج”.
ها هي الوجبات الجاهزة: لضمان سلامة وفعالية اللقاح ، يجب إعطاؤه تمامًا كما تمت دراسته في التجارب السريرية حتى تتوفر دراسات إضافية تشير إلى خلاف ذلك. يقول مور: “إن تخمين طريقك إلى الحلول ليس هو الطريقة الصحيحة لممارسة العلم”.
قد يحتاج الناس إلى جرعة معززة
إلى متى سيستمر لقاح COVID-19؟ إنه سؤال باحثون عن اللقاحات – يحاول أشخاص مثل كريستين ليك ، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ماريلاند في بالتيمور – الإجابة.
لقد كانت في الخطوط الأمامية للتجارب السريرية لقاحين مختلفين. يستخدم كل منهما مرسال الحمض النووي الريبي ، وهو أسلوب تشبهه بإيصال القليل من كود الكمبيوتر إلى الخلية ، ويطلب منه صنع بروتين سبايك (النوع الموجود على سطح فيروس SARS-CoV-2). عندما يصادف جهاز المناعة في الجسم البروتين ، فإنه يصنع الأجسام المضادة. إنها تعلم جهاز المناعة لديك للتعرف على COVID ، كما تقول ، بحيث عندما تصادف الفيروس ، فإن نظام المناعة لديك يكثف بسرعة.
يقول الدكتور لايكي: “نحن نعلم أنه يمكن أن يصنع بروتينًا جيدًا ونعلم أنه يمكن أن يصنع أجسامًا مضادة جيدة التحييد ، والتي تعتبر حقًا أساسية لفيروسات الجهاز التنفسي ، لكننا لا نعرف إلى متى سيستمر ذلك”.
ماذا لو أعطى اللقاح مناعة ، لكنها تدوم ستة أشهر فقط؟ سيحتاج الناس إلى لقطات معززة ، مما يخلق نفقات إضافية ومتاعب توزيع ، يشير كابلان. قد نتعلم حتى أن اللقاح يستمر لفترة زمنية أقصر في مجموعات سكانية معينة. قد يتلاشى بشكل أسرع عند كبار السن ، على سبيل المثال. يقول: “قد تضطر إلى إعادة تطعيمهم كل ثلاثة أشهر”.
إنه تحدٍ لوجستي ضخم
في عام نموذجي ، يوزع مركز السيطرة على الأمراض اللقاحات لأكثر من 80 مليون شخص ، وفقًا للمدير روبرت ريدفيلد ، دكتوراه في الطب ، الذي أدلى بشهادته أمام لجنة فرعية بمجلس الشيوخ هذا الصيف. وأشار إلى أنه في حالة الطوارئ ، يمكن لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها التوسع لتوزيع ما يصل إلى 900 مليون جرعة لقاح. لذا ، بالنسبة للقاح من جرعتين ، قم بالحسابات: سوف يتطلب الأمر 660 مليون جرعة لتطعيم جميع الأمريكيين البالغ عددهم 330 مليونًا.
في إطار عملية Warp Speed ، كان الهدف هو تخزين مئات الملايين من الجرعات بحلول نهاية عام 2020 ، وفقًا لـ New York Times . في الواقع ، قد يكون عدد الجرعات التي ستكون جاهزة للذهاب أقل بكثير.
إن صنع لقاح كاف هو أحد التحديات ؛ إيصالها إلى الجماهير شيء آخر.
وفقًا لتحليل مؤسسة Kaiser Family Foundation ، فإن “توزيع مئات الملايين من جرعات لقاحات COVID-19 بسرعة وفعالية وإنصاف يمثل جهدًا لوجستيًا عامًا على نطاق لم يسبق له مثيل في الولايات المتحدة”.
توضح آنا ناجورني ، دكتوراه ، أستاذة في قسم العمليات وإدارة المعلومات في جامعة ماساتشوستس أمهيرست ، أنه يجب الاحتفاظ باللقاحات تحت درجات حرارة محكومة بإحكام من وقت صنعها حتى وقت تناولها. تتطلب بعض لقاحات COVID-19 درجات حرارة متجمدة – درجة حرارة منخفضة – 94 درجة مئوية ، في حالة لقاح فايزر. سيتطلب الحفاظ على “سلسلة تبريد اللقاح” تنسيقًا واستثمارًا دقيقين.
“ليست كل مرافق الرعاية الصحية مجهزة بثلاجات منخفضة الحرارة” ، كما تقول أكثر.
هناك أموال ضخمة متضمنة
خصص الكونجرس بالفعل 10 مليارات دولار من أموال دافعي الضرائب لتطوير وتصنيع لقاح COVID-19 ، وفقًا لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. ومع ذلك ، يشير تقرير بلومبرج إلى أن ميزانية عملية Warp Speed ربما تضخمت إلى ما يصل إلى 18 مليار دولار.
لم تتلق شركة Pfizer أموالًا حكومية لتطوير أو تصنيع لقاح من جرعتين. ولكن بموجب اتفاقية بقيمة 1.95 مليار دولار مع وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ووزارة الدفاع الأمريكية ، ستقدم 100 مليون جرعة للحكومة. ولدى الحكومة خيار شراء 500 مليون جرعة إضافية.
ووفقًا لمركز السيطرة على الأمراض ، فإن جرعات اللقاح المشتراة بدولارات دافعي الضرائب ستُعطى للأمريكيين مجانًا. إذا كانت هناك رسوم مقابل إعطاء اللقطة ، فسيتم تعويضها عن طريق التأمين ، كما تقول قد تقدم عيادات الصحة العامة لقاحات مجانية للأشخاص غير المؤمن عليهم.
لذلك ، في حين أن معظم الناس ، على الأقل في البداية ، لن يضطروا إلى الدفع من جيوبهم مقابل جرعاتهم الأولى ، مع لقاح فايزر ، “قد تفعل” ، كما يقول كابلان.
متى يمكن تطعيم الناس؟
قد يمر بعض الوقت قبل أن تتوفر الجرعات الأولى على نطاق واسع. توقع سكرتير HHS Alex Azar مؤخرًا أنه سيكون هناك لقاح كافٍ لجميع الأمريكيين الذين يريدون واحدًا بحلول ربيع عام 2021 ، وفقًا لشبكة CNN.
إذا استمر هذا الجدول الزمني ، فسيكون ذلك إنجازًا رائعًا. بحلول هذا الوقت من العام المقبل ، ربما ستتوفر عدة لقاحات ، كما يقول الخبراء.
في غضون ذلك ، نحتاج جميعًا إلى القيام بدورنا لإبطاء انتشار العدوى ، وهذا يعني استمرار ارتداء الأقنعة وغسل اليدين والتباعد الاجتماعي.
– تقرير إضافي من Jaime Osnato
اقرأ المزيد من القصص لمساعدتك في التغلب على جائحة فيروس كورونا الجديد:
- اتبع جدول اللقاحات هذا لحماية نفسك (وأطفالك) في أي عمر
- 6 علامات تدل على ضعف جهاز المناعة لديك ، وكيفية تقويته مرة أخرى
- لماذا من المهم جدًا الحصول على لقاح الإنفلونزا هذا العام ، وكيفية القيام بذلك بأمان